Junta de Revisión Institucional (IRB)
Junta de Revisión Institucional del Centro Médico MetroWest (MWMCIRB)
La Junta de Revisión Institucional (IRB) del MetroWest Medical Center está debidamente constituida (cumpliendo con los requisitos de diversidad de la FDA), para permitir que solo aquellos miembros del IRB que son independientes del investigador y el patrocinador del ensayo voten sobre el ensayo, tengan procedimientos escritos para la revisión inicial y continua de los ensayos clínicos, preparen actas escritas de las reuniones convocadas, y conservar registros relacionados con el proceso de revisión y aprobación; todo en cumplimiento de los requisitos definidos en 21 CFR (Código de Regulaciones Federales) Partes 50, 56 y 312.
Nuestro Consejo está compuesto por miembros altamente calificados con experiencia y conocimiento significativos en los aspectos éticos, científicos y legales de los ensayos clínicos.
Nuestra prioridad es garantizar la seguridad de los sujetos humanos en los ensayos clínicos, y estamos comprometidos con un proceso de revisión ético y exhaustivo.
Si necesita más información, no dude en llamar al 508-383-1671/508-383-8786 o contáctenos por correo electrónico al [email protected].
Declaración de cumplimiento
Nombre del IRB: MetroWest Medical Center
Dirección del IRB: 115 Lincoln Street, Framingham, MA 01702
FWA#: 00003242 / FWA Fecha de caducidad: 08/29/2023
IORG: 0002308 / IORG Fecha de caducidad: 06/10/2023
La Junta de Revisión Institucional (IRB) del MetroWest Medical Center está debidamente constituida (cumple con los requisitos de diversidad de la FDA), permite que solo los miembros del IRB que son independientes del investigador y el patrocinador del ensayo voten sobre el ensayo, tienen procedimientos escritos para la revisión inicial y continua de los ensayos clínicos, preparan actas escritas de las reuniones convocadas y conservan registros relacionados con el proceso de revisión y aprobación; todo en cumplimiento de los requisitos definidos en 21 CFR (Código de Regulaciones Federales) Partes 50, 56 y 312.
El IRB del MetroWest Medical Center ha cumplido con los nuevos requisitos de registro de la Junta de Revisión Institucional publicados en el Registro Federal el 15 de enero de 2009 (74 FR 2399 y 74 FR 2358). Los nuevos requisitos de registro del IRB entraron en vigencia el 14 de julio de 2009.
La Federal Wide Assurance (FWA) a través del MetroWest Medical Center delega al presidente del IRB como la única autoridad para determinar qué es o no es investigación. Los investigadores no pueden tomar una determinación exenta.
Ningún registro médico o material del paciente puede revisarse para fines de investigación sin una carta de exención del MWMCIRB.
- Ubicación de investigación adicional
- Enmienda al Protocolo, ICF, Folleto del Investigador (IB)
- Formulario de envío de revisión de caso
- Cambio en el sitio de investigación o en el personal
- Protocolo de revisión de gráficos
- Informe de finalización
- Formulario de revisión continua
- Revisión continua HUD
- Divulgación del estado de conflicto de intereses financieros
- Informe de seguridad IND
- Formulario de envío de investigación miscelánea
- Autorización de solicitud de HIPAA de MWMC
- Desviación del protocolo
- Formulario de envío de protocolo
- Resumen del protocolo fuera de la industria
- Plantilla de protocolo
- Informe de problema imprevisto
- Formulario de informe SAE
- Ejemplo de carta de presentación para encuesta
- Ejemplo de consentimiento de encuesta
- Revisión de la tabla de envío del sitio
- Formulario de envío del sitio Dispositivo de uso humanitario
- Formulario de envío del sitio
- Formulario de transición de estudio
- Ejemplo de encuesta
- Lista de verificación de transferencia
- Documento de renuncia de consentimiento
Todos los cambios requerirán la aprobación del IRB antes de la implementación del cambio, a menos que el cambio solicitado sea necesario para reducir los riesgos inmediatos para los sujetos humanos.
- Enmienda al Protocolo, ICF, Folleto del Investigador
- Formulario de envío de investigación miscelánea
- Informe de un problema imprevisto
- Los problemas imprevistos deben informarse dentro de los 5 días posteriores a que el sitio tenga conocimiento de ellos
- Si denuncia un SAE, complete un formulario de informe de SAE y envíelo con este informe
- Si presenta una desviación de protocolo, se debe enviar un Formulario de desviación de protocolo
- Formulario de informe SAE
- Todos los SAE deben informarse a MWMC dentro de las 48 horas posteriores a que el sitio tenga conocimiento de ellos
- Formulario de desviación del protocolo
- Informe de seguridad IND
- Formulario de ubicación de investigación adicional
- Cambio en el sitio de investigación o en el personal
Las presentaciones deben completarse en su totalidad , no enviar los paquetes completos con todos los documentos requeridos puede resultar en un retraso en la revisión del IRB.
Consulte la última página de cada formulario para obtener una lista de verificación de los documentos requeridos para su presentación.
Revisión continua
MWMCIRB requerirá que todos los investigadores completen un informe final utilizando el Formulario de cierre del IRB cuando el patrocinador complete o cierre un estudio aprobado. En caso de que no se reciba un formulario de finalización del estudio, el estudio se informará a las autoridades correspondientes (según corresponda).
Las presentaciones deben completarse en su totalidad, no enviar los paquetes completos con todos los documentos requeridos puede resultar en un retraso en la revisión del IRB.
Consulte la última página de cada formulario para obtener una lista de verificación de los documentos requeridos para su presentación.
Presentación para estudios de medicamentos, biológicos y dispositivos en investigación:
- Formulario de envío del sitio
- Formulario de ubicación de investigación adicional (si corresponde)
- Divulgación de conflictos de intereses financieros
Presentación de IP, investigación de residentes y estudios de casos
- Formulario de envío del sitio
- Formulario de resumen del protocolo no industrial (si corresponde)
- Plantilla de protocolo
- Divulgación de conflictos de intereses financieros (si corresponde)
- Formulario de renuncia de consentimiento (si corresponde)
- Exención de HIPAA (si revisa los datos del paciente)
- Formulario de envío de revisión de caso
- Ubicación de investigación adicional
Envío para revisión retrospectiva de gráficos
- Revisión de la tabla del formulario de envío del sitio (consulte la lista de verificación para conocer los documentos requeridos)
- Protocolo de revisión de gráficos
- Exención de HIPAA
Presentación de Dispositivo Humanitario (HUD)
- Manual del IRB de MWMC
- Descripción general de la investigación residente
- Oficina de Protección Humana
- Enlace de capacitación gratuito de GCP
- Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa